Del genérico ilegal a la pastilla de tiza, la larga marcha de la falsificación del medicamento – Una advertencia para las aduanas – Dra. Teresita Dussart
DEL GENÉRICO ILEGAL A LA PASTILLA DE TIZA, LA LARGA MARCHA DE LA FALSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO – UNA ADVERTENCIA PARA LAS ADUANAS
por Teresita Dussart
Existen dos categorías de productos falsificados: una que exige la complicidad del consumidor para prosperar y otra que lo engaña. En esta categoría se destacan de modo alarmante los medicamentos. Si bien nadie puede dar cifras razonables acerca del volumen de falsos remedios en circulación, por lo fantasioso de las metodologías sobre las cuales se basan las estadísticas actuales al respecto, la realidad concreta obliga a esta doble constatación:
– Esta es una realidad selectiva que está íntimamente ligada a instituciones tales como los seguros sociales, la agencia de medicamentos, el funcionamiento de las aduanas y la capacitad de los pacientes para articular la defensa de sus intereses con sus organismos representativos u otras asociaciones civiles y políticas. Es evidente que en un país donde el sistema de obras sociales públicas o privadas funcionan bien, el espacio para productos imitados es menor ya que el reembolso de los remedios presupone una habilitación así como un sistema de control de parte de las organizaciones involucradas
– De cualquier modo, las agencias estatales capacitadas para poder detener este fenómeno son contadas. Esto se debe a las particulares dificultades para distinguir entre un verdadero remedio y uno falso. Si un ojo entrenado puede distinguir una verdadera muñeca Barbie de una falsa, la dificultad es mucho mayor cuando se trata de determinar la presencia de la molécula de Loratadina en un producto que supuestamente la contiene. La inspección ocular no tiene utilidad en este caso, y los medios técnicos están muy raramente a la altura de la ingeniería bioquímica requerida. Y aún cuando está presente esta capacidad, la situación conlleva a largas batallas jurídicas con los dueños de las marcas o patentes farmacéuticas.
De hecho, por una parte no todos los estados suelen estar dotados de autoridades médicas con prerrogativas periciales. Por otra, muy pocos laboratorios en el mundo pueden proceder a la autentificación del remedio, fuera de los pertenecientes al propio grupo farmacéutico.
Sin querer caer en un proceso de brujería contra la industria farmacéutica que nos brinda la oportunidad de vivir mejor y más tiempo merced a sus esfuerzos de investigación y desarrollo de productos, los profesionales enfrentados a la realidad terrenal en este rubro concuerdan generalmente que estos grupos no suelen actuar con diligencia en procesos de amparo público cuando se detecta una falsificación. Si se consultan los datos de un organismo como Medpharm, la autoridad medical de la Federación rusa, se puede ver que el flujo de productos falsificados se calca con el de los diez productos mejor vendidos en ese país cubriendo un territorio de siete husos horarios. Los autores de los esquemas de falsificaron tienen su propio marketing que sigue casi en tiempo real el del original. Si algún industrial quisiera aplicar a la letra las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y lanzar procesos de Rapid Alert habría un ir y venir constante en las oficinas, cosa que no se comprueba. Sencillamente porque el prejuicio comercial es inmediato.
De que se habla cuando se habla de falsificación de medicamentos?
Cada remedio contiene un principio activo (active pharmaceutical ingredient, o API), del cual depende su efecto terapéutico. Este puede ser protegido, o no, por una patente.
La marca comercial en si misma está siempre protegida.
La opinión pública opone frecuentemente los productos genéricos a los productos de marca de la industria médica. Se olvida sin embargo que estos son a veces producidos por los mismos grupos, y a veces en las mismas fábricas. Cuando a una empresa se le vence la patente de su molécula API, empieza a producir y comercializarla como remedio genérico – al menos en el caso de marcas reconocidas. Es preciso recordar, además, que los genéricos también son imitados, casi tanto como sus marcas de referencia.
Además del API, en el remedio se encuentran los excipientes de cuya calidad también depende el efecto terapéutico. Para entendernos bien, aquí abajo listamos una tipología simplificada de las categorías de fraudes marcarios establecida por Authentic Solutions para la industria farmacéutica.
Los distintos tipos de fraude
– Imitación con principio activo : Utiliza la misma molécula activa, excipientes y envases. Reproduce un lote determinado del producto original. En definitiva, se trata de un producto de cualidad genérico. Los productos de esta calidad, aunque son muy raros, existen. Necesitan un alto nivel de competencia y capacidad técnica. Según nuestra experiencia las mejores falsificaciones de este tipo se realizan en los Balcanes, Yugoslavia y Bulgaria. O en Rusia en la regiones de Moscú, del Altaí o alrededor de Omsk.
– Imitación sin principio activo, o en cantidades irregulares: El producto falso no contiene API, o en cantidades mínimas o irregulares. El envase copia la presentación y señalización del original. A veces, aunque muy raramente, el API puede estar sobre dosificado. Este fue el caso de un hipertensivo sobre el cual tuvimos que trabajar en Europa del este. Curiosamente, aunque numerosos pacientes padecían fuertes vértigos, no hubo ningún reporte de problemas al productor legítimo. Fue el descubrimiento totalmente casual de un ejemplar falsificado que originó su respuesta.
– Imitación con sustancias de substitución: En este fraude el producto falsificado el API se reemplaza por moléculas alternativas, que pueden tener efectos que van desde una acción terapéutica parecida, hasta el simple efecto placebo o a perjuicios graves. En este ultimo caso se puede tratar concretamente de yeso, de aceite de ricino, sedantes etc. El embalse obviamente reproduce la del producto original.
Hemos observado que no hay simetría entre la calidad de la copia de los embalses y la calidad del producto falsificado. Se puede tener una muy mala falsificación química en un embalse perfecto o la inversa. En esta categoría se encuentran muchos productos procediendo de China, Pakistan o India.
– El look-like o «falsa imitación»: En este caso, los falsificadores cambian una letra o un aspecto marginal de la presentación para poder vender un producto que ya no se define conceptualmente como una falsificación, aunque su parecido sea tal que permita engañar al paciente y abusar de la propiedad intelectual ajena. El producto suele tener un efecto placebo, por ausencia o reemplazo inocuo del API. Muchos look-like vienen de la India y usan sustancias derivadas de la fitoterapia. Las falsas imitaciones también son importantes en México. En Rusia, se hizo famosa una fábrica que constituyó un verdadero rompecabezas para varios grupos. La planta involucrada se dedicaba a la producción de look-like, además de algunas «verdaderas» imitaciones. Acaba de cerrarse después de un largo combate judicial.
– Genérico ilegal: El producto falso, sin importar ya su envase, circula en círculos cerrados. Los médicos que lo prescriben son cómplices, asociados generalmente a alguna red farmacéutica u hospitales. El producto se comercializa argumentando sus efectos terapéuticos a menor costo. Los autores de estos esquemas, manejan a veces un discurso muy pulido sobre la lucha contra los grandes laboratorios. Este tipo de casos se ha manifestado por ejemplo en el sureste de Asia, con remedios contra la malaria. Es un tipo de producto que se vende también fácilmente por Internet.
– Remedio verdadero – caja modificada: En general se trata de una fuga hacia el circuito de distribución de mercados que permiten márgenes de ganancias mayores. En este caso el envase se adecua a las exigencias médicas locales, en cuanto a notas de instrucciones médicas y demás menciones legales. El remedio es verdadero, pero el envase es falso. Obviamente, las condiciones de conservación y respeto de la caducidad del remedio no están garantizadas.
– Remedio verdadero – contrabando: Se trata de un producto autentico robado generalmente en las unidades de almacenamiento de algún distribuidor o mayorista para ser puestos en circulación en el mercado negro sin modificación. Es el producto que se encontrara en tianguis mexicanos, mercados al aire libre, kioscos y todo tipo de comercio fuera del alcance de las autoridades. Una imagen: en Guinea Ecuatorial, hay niños que se pasean con baldes repletos de medicamentos auténticos sacados de sus blitzer. El paciente se acerca y dice:“me duele el estomago”. El niño pone la mano en la masa de pastillas y saca una de un color determinando diciendo: “toma esta es para curar lo que tienes.”
Para los dueños de las marcas lo que cuenta es que el producto ha sido vendido lícitamente a un operador de la distribución. En este caso, la responsabilidad en cuanto a la tras habilidad del medicamento es muy difusa.
Como para el combate al narcotráfico, la lucha contra la falsificación de medicamentos implica preguntarse si se ataca a nivel de la producción o de la distribución. Nosotros pensamos que hay que actuar al primer nivel de responsabilidad accesible. Una razón es que, contrariamente a una idea recibida, los remedios truchos no llegan a las farmacias por vendedores ocasionales o callejeros, sino por canales de distribución instalados y reconocidos.
Esta problemática desborda ampliamente el marco de las actividades aduaneras. Por otro lado, una agencia médica sin prerrogativas operacionales, tanto confiscatorias como judiciales, no podría enfrentar este azote.
Teresita Dussart
Julio 2008
Presidenta de Authentic Solutions Ltd.
www.authentic-solutions.com
